5 hizmet
Güvenlilik & toksikolojik değerlendirme
Toksikolojik değerlendirme, maruziyet limitleri ve ürün güvenliliği, safsızlıkların toksikolojik değerlendirilmesi
Güvenlilik dosyaları bilimsel derinlik alt yapısı ile hazırlanır. Değerlendirmeler ve raporlama Avrupa ve ABD Kayıtlı Toksikolog (ERT, ATS) tarafından, güncel FDA, EMA ve TİTCK kılavuzlarına dayanarak yapılır.
5 hizmet
Raporların arkasındaki deneyimli isim
Raporlar Prof. Dr. Belma Koçer Gümüşel tarafından hazırlanır, onaylanır ve imzalanır — 2011’den beri Avrupa Kayıtlı Toksikolog ve 2024’ten bu yana Amerika Toksikolojik Bilimler Akademisi fellow’u (ATS), toksikoloji alanında 150+ bilimsel makale
- 02.1
Güvenlilik değerlendirmesi & toksikoloji
Mevcut bilimsel veriye dayalı, etkin maddeye özel toksikolojik değerlendirme ve raporlama, pazarlama sonrası güvenlilik çalışmaları dahil olmak üzere bütüncül olarak sunulur
- 02.2
PDE / ADE / OEL raporları, Extractable / Leachable çalışmaları
Temizlik validasyonu ve çapraz bulaş kontrolü için maruziyet limitleri; ERT, ATS imzalı, Türkçe ve İngilizce
- 02.3
Safsızlık değerlendirmesi
Nitrozamin safsızlıkları, genotoksik safsızlıklar dahil safsızlıkların (impürite) toksikolojik açıdan değerlendirilmesi ve raporlanması
- 02.4
Güvenlik bilgi formu (GBF/SDS), Extractable / Leachable çalışmaları
Mevzuata uygun güvenlik bilgi formlarının hazırlanması ve güncellenmesi
- 02.5
Kozmetik ürün güvenlilik raporu (CPSR)
Kozmetik Yönetmeliği kapsamında güvenlilik değerlendirmesi, ürün bilgi dosyası, kozmetovijilans ve Türkiye ve ABD’deki onay süreçleri
Etkin maddenizi bize gönderin sizin için kapsamı çıkaralım
Etkin madde listesi elinizdeyse portföy bazında hızlandırılmış seçenek sunabiliriz.
Hizmetler
- 01
Ürün araştırma-geliştirme & ruhsatlandırma
Fikirden dosyaya: bilimsel planlama ve mevzuata uygun başvuru
- 03
Fiyatlandırma ve pazar erişimi
Klinik ve ekonomik değeri sürdürülebilir pazar erişim kararlarına çevirme yolunda yanınızdayız
- 04
Mentor Ar-Ge Akademi