5 hizmet
Ürün araştırma-geliştirme & ruhsatlandırma
Fikirden dosyaya: bilimsel planlama ve mevzuata uygun başvuru
Bir ürünü fikirden ruhsata taşımak, bilimsel alt yapı ile mevzuatın aynı masada kurgulanmasını gerektirmektedir. Ürün spesifik kararları başvuru dosyasının gereklilikleriyle birlikte ele alır, ön görülemez maliyetleri baştan elimine ederiz.
5 hizmet
Bilim ve mevzuat, aynı platformda hizmetinizde
Deneyimli bir ekip, ürününüzü güvenlilik ve pazar erişim aşamalarında da izler. Ruhsat aşamasında verilen bir karar, geri ödeme dosyasında da savunulabilir kalır.
- 01.1
Ar-Ge / Ür-Ge çalışmaları
Formülasyon, biyoeşdeğerlik ve ilaç geliştirme çalışmalarının tasarımı, planlanması, yürütülmesi ve raporlanması hizmeti sunulur. GMP önceliklendirme ve klinik/klinik-öncesi raporlar dahil proje detaylandırılır
- 01.2
Ruhsat ve onay dosyaları
CTD formatında dosya hazırlığı, başvuru yönetimi ve otorite yazışmalarının takibi
- 01.3
KÜB & KT hazırlığı, klinik/klinik-öncesi raporlar
Kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatının güncel kılavuzlara uygun hazırlanması ve revizyonu
- 01.4
Tıbbi cihaz danışmanlığı
Tıbbi cihaz sınıflandırma, FDA başvuruları (510(k), De Novo, PMA, Pre-Sub, IDE) ve AB MDR teknik dosya süreçlerinde danışmanlık
- 01.5
Bilimsel yayın değerlendirme, yazılması & medikal yazım danışmanlığı
Klinik ve klinik-öncesi raporlar, bilimsel yayınlar ve teknik dokümanlar (white paper)
- 01.6
Takviye edici gıdalar
Bileşen değerlendirmesi, etiket ve beyan uygunluğu, başvuru dosyası ve Türkiye ve ABD’deki onay süreçleri
Dosyanızı birlikte planlayalım
Ürününüzün hangi aşamada olduğunu yazın size kapsam ve takvim önerisiyle dönelim.
Hizmetler
- 02
Güvenlilik & toksikolojik değerlendirme
Toksikolojik değerlendirme, maruziyet limitleri ve ürün güvenliliği, safsızlıkların toksikolojik değerlendirilmesi
- 03
Fiyatlandırma ve pazar erişimi
Klinik ve ekonomik değeri sürdürülebilir pazar erişim kararlarına çevirme yolunda yanınızdayız
- 04
Mentor Ar-Ge Akademi